Darlan Alvarenga e Tadeu Meniconi
Prótese rompida da marca francesa PIP (Foto: AFP)Além da suspensão na importação de próteses de silicone, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender também a venda de todos os implantes -- inclusive os nacionais -- para médicos de todo o país, informou a assessoria de imprensa do órgão.
A venda de próteses que os médicos já tenham em estoque diretamente para pacientes continua permitida, segundo a agência.
A suspensão é temporária, até que o Inmetro registre as novas normas de avaliação de qualidade do produto. A medida vale a partir desta quinta-feira (22).
A Anvisa determinou que a venda das próteses só poderá ser feita depois que os fabricantesconseguirem o selo de qualidade, que vai avaliar a composição e a resistência do silicone. A previsão da Anvisa é de que a suspensão dure por cerca de duas semanas, até a publicação das normas pelo Inmetro.
As próteses serão analisadas em microscópio para detectar se possuem metais pesados, como cádmio, chumbo e mercúrio, danosos à saúde.
A agência também decidiu que os médicos terão de informar aos pacientes sobre os riscos de implante dessas próteses de silicone e sobre a vida útil do produto.
O Inmetro informou que vai dar detalhes sobre a nova certificação até o final da tarde desta quarta-feira (21).
Faltou avisar aos médicos e fornecedores
Para Carlos Alberto Komatsu, diretor geral da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, a inserção do selo do Inmetro é necessária, mas a proibição deveria ter sido feita transitoriamente, informando as entidades do setor de cirurgia plástica. Segundo ele, a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica e os fornecedores não foram informados previamente.
"Já devia ter sido feito há muito tempo [a certificação pelo Inmetro], o problema é que foi feito de uma forma muito abrupta. Teria que ter sido feito de forma transitória. Eles simplesmente proibiram as importações e como vai ficar o fornecimento nos próximos meses?”
As empresas nacionais fabricantes de próteses de silicone, Silimed e Lifesil, afirmaram aoG1 que não foram informadas sobre a suspensão de comercialização. Segundo elas, seus produtos já possuem certificação da Anvisa e, diferentemente do que acontece com os produtos importados, suas próteses passam por inspeções periódicas nas fábricas. As duas empresas informaram que vão aguardar a publicação no Diário Oficial para se manifestar com mais detalhes.
O presidente da Lifesil, Jorge Wanfurgur, considerou "estranha" a decisão da Anvisa. “Nosso entendimento é que a decisão é somente para os implantes importados e que os nacionais não vão ser atingidos pela suspensão”, disse, destacando que os produtos fabricados no país são os únicos com todas as autorizações e liberações da Anvisa em relação a boas práticas de fabricação. “Somos submetidos a fiscalizações anuais. Os produtos importados nunca receberam inspeção da Anvisa em suas fábricas” .
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Casos PIP e Rofil
A Anvisa já havia publicado na sexta-feira (9), no Diário Oficial da União, a suspensão da importação, distribuição e comercialização das próteses mamárias das marcas PIP e Rofil. A medida vale para todo o território nacional, independente da importadora.
As empresas adulteraram os seus implantes. Os produtos da PIP apresentaram taxas de ruptura acima do permitido por lei. As primeiras reclamações surgiram em 2010 e levaram à falência da empresa.
Em depoimento, o fundador da empresa admitiu ter usado silicone adulterado e não-testado nas próteses por acreditar ser “mais barato e melhor”
Em janeiro de 2012, após denúncias, o registro da marca holandesa Rófil também foi cancelado.
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